Sicherem medical engineering —
was Digitalisierung und Vernetzung für die Cybersecurity Ihrer Medizinprodukte bedeutet.
Normen und gesetzlichen Bestimmungen —
welche Bestimmungen Hersteller und Betreiber beachten müssen.
Lösungsmöglichkeiten —
wie Sie die Cybersicherheits-Anforderungen beim Design und über den gesamten Produktlebenszyklus umsetzen können.
Welche Chancen bietet das IoMT und der E-Health Markt?
Welche regulatorischen Anforderungen gibt es?
Welche Security-relevanten Normen müssen beachtet werden?
Welche Richtlinien und Leitfäden stehen den Herstellern zur Verfügung?
Wie können Hersteller vorgehen, um ihre Produkte abzusichern?
Das Whitepaper zeigt auf, dass Produkt- und Patientensicherheit in einer digitalen, vernetzten medizinischen Umgebung nicht ohne Informationssicherheit möglich sind. Regularien wie die Medizinprodukteverordnung (MDR) formulieren daher hohe Anforderungen an die Cybersecurity bei Medizinprodukten. Dabei beschränken sich die Anforderungen nicht auf den Design- bzw. Entwicklungsprozess, sondern beziehen den gesamten Produktlebenszyklus ein.
Allerdings sind die gesetzlichen Vorgaben – allen voran die MDR – oft unkonkret hinsichtlich der Umsetzung der Anforderungen. Gerne unterstützen wir Sie, wenn es um die konkrete Umsetzung geht. Auf Basis jahrzehntelanger Entwicklungstätigkeit für sicherheitsgerichtete Embedded-Systeme haben wir einen strukturierten Prozess entwickelt, um Unternehmen bei der MDR-konformen Entwicklung ihrer Produkte und der umfassenden Absicherung über den gesamten Produkt-Lebenszyklus hinweg zu unterstützen.
